近期，為加強(qiáng)全區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，偃師區(qū)市場監(jiān)督管理局對全區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展規(guī)范整治醫(yī)療器械經(jīng)營秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)。

此次行動(dòng)規(guī)范整治重點(diǎn)內(nèi)容包括：（一）未經(jīng)許可（備案）從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)或經(jīng)營未取得注冊證或備案憑證的醫(yī)療器械的；（二）未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的；未建立并落實(shí)庫房貯存、出入庫管理制度的；庫房未配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，產(chǎn)品存儲(chǔ)條件不符合醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求的。（三）經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營場所或庫房地址或擅自設(shè)立庫房的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)與原經(jīng)營許可條件或備案信息不符且無法取得聯(lián)系的。（四）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的；（五）違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的其他違法行為。

專項(xiàng)行動(dòng)期間，對發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為堅(jiān)持分類處理。對于一般違法行為，責(zé)令限期改正；對存在嚴(yán)重違法問題的，按照法律法規(guī)要求依法查處；對找不到注冊地址且無法聯(lián)系的，按照《企業(yè)經(jīng)營異常名錄管理暫行辦法》等規(guī)定，將企業(yè)列入經(jīng)營異常名錄。

截止目前，已對7家未經(jīng)備案從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的商家立案，相關(guān)情況正在作進(jìn)一步調(diào)查。

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